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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
HB1801是石药集团研发的注射用白蛋白结合型多西他赛改良型新制剂不含Tween-80和乙醇溶解度高生物利用度好安全性更佳可富集于肿瘤组织提升抗肿瘤效果
药物作用机制
HB1801以白蛋白为载体通过GP60受体空泡转运提高肿瘤组织药物浓度联合曲妥珠单抗帕妥珠单抗协同抑制HER2信号通路阻断肿瘤细胞增殖提升疗效与安全性
研究基本信息
登记号CTR20253167
研究药物HB1801联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗
适应症HER2阳性复发转移性乳腺癌一线
用药方案详情
HB1801曲妥珠单抗帕妥珠单抗静脉输注每3周一个周期对照为传统多西他赛联合方案
试验分期II期对照试验
患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程监测
3. 交通补助与相关补偿
4. 病情全程规范管理
5. 优先获取最新治疗信息
入选重点
✅ 年龄≥18岁HER2阳性乳腺癌患者
✅ 复发转移阶段未接受过一线系统治疗
✅ 体能状态良好器官功能正常LVEF＞50%
❌ 妊娠或哺乳期患者不可参加
❌ 脑转移严重感染过敏心功能异常不可参加
入选标准
通用入选标准
1. 自愿加入研究签署知情同意书
2. 年龄≥18岁
3. 组织学或细胞学确诊不可切除局部复发或转移性乳腺癌
4. HER2阳性IHC3+或IHC2+且ISH阳性
5. 既往未接受过复发转移阶段化疗和HER2靶向治疗
6. ECOG体力状况评分0-1分
7. 至少一个符合RECIST1.1可测量病灶
8. 器官骨髓功能及左心室射血分数满足要求
9. 预期生存时间≥3个月
10. 育龄患者同意采取有效避孕措施
排除标准
1. 对研究药物存在禁忌症或不适宜接受治疗
2. 存在≥3级周围神经病变
3. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级
4. 既往抗HER2治疗导致LVEF＜50%或心衰
5. 对糖皮质激素过敏或有禁忌症
6. 蒽环类药物累积剂量超标
7. 随机前14天内使用CYP3A4强效抑制剂
8. 对研究药物成分过敏
9. 未经治疗或不稳定脑转移脊髓转移癌性脑膜炎
10. 随机前3年内有其他活动性恶性肿瘤
11. 伴有无法控制的重要心脑血管疾病
12. 随机前14天内严重活动性感染
13. 活动性乙肝或丙肝感染
14. HIV感染
15. 正在参加其他临床研究或洗脱期不足
16. 随机前规定时间内接受过抗肿瘤治疗
17. 不能控制的浆膜腔积液
18. 随机前28天内接受过主要脏器外科手术
19. 妊娠或哺乳期妇女
20. 存在精神病吸毒或其他不适合入组情况
研究中心：全国多中心
安徽、北京、广西、甘肃、湖南、广东、山东、河北、黑龙江、河南、湖北、重庆、贵州、福建、吉林、江西、辽宁、山西、天津、四川
