-
适用人群:
-
用药方案:
-
开展地区:
药物介绍
HMPL-A251是全球首创PAM-HER2抗体靶向偶联药物ATTC，由抗HER2抗体与PI3K/PIKK抑制剂偶联而成。
药物作用机制
靶向HER2并抑制下游PAM通路，发挥协同抗肿瘤作用，突破传统ADC与单一通路抑制剂局限，安全性更高。
研究药物：HMPL-A251注射液
试验类型：单臂试验
适应症：HER2表达的晚期或转移性实体瘤（二线及以上）
用药周期
HMPL-A251注射液的用法用量：3w/周期给药，爬坡剂量：0.5mg，1.0mg，2.0mg，3.0mg，4.5mg，6.0mg。
主要入排标准
1、年龄≥18岁。
2、经局部组织学证实，对标准治疗耐药或无法耐受，或无标准治疗可用的晚期/不可切除或转移性实体瘤患者。
3、根据RECIST v1.1，患者必须至少有一个可测量的病灶。
4、患者应在首次HMPL-A251给药前18个月内提供新鲜或存档的肿瘤样本，以便在中心实验室确认HER2和PAM状态。
5、ECOG体能状态（PS）0-1。
6、符合以下任何一项排除标准的患者将被排除在研究之外：
1）已确诊为I型糖尿病或II型糖尿病未得到控制的受试者，空腹血糖（FPG）> 126mg/dL（7.0mmol/L）或糖化血红蛋白（HbA1c）> 6.4%。
2）在研究药物首次给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级（脱发除外）。
3）研究药物首次给药与其他既往抗肿瘤治疗之间的间隔：细胞毒性化疗：少于21天；非细胞毒性化疗药物（例如，小分子抑制剂）：少于14天；尿素氮：少于6周；单克隆抗体：少于28天；放射治疗：局部放疗：少于14天，放射性同位素治疗：少于6周，50%盆腔或全身放疗：少于12周，高剂量自体干细胞移植：60天以下；高剂量异基因干细胞移植：少于90天（如果发生移植物抗宿主病，则为<2级）。
4）研究药物首次给药前4周内有大手术（参见2009年5月1日实施的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级、4级手术）。
5）对于其他疾病、代谢异常、体格检查异常或具有重要临床意义的实验室检查异常，根据研究者的判断，有理由怀疑患者存在某种不适合使用HMPL-A251的疾病或状况，或者可能影响研究结果的解释或使患者处于高风险。
6）既往接受过器官移植的患者。
7）既往接受过PI3K抑制剂或AKT抑制剂治疗后疾病进展。
研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、福建、广东、河南、湖南
