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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
HP518片是海创药业自主研发的雄激素受体AR PROTAC口服药物，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
药物作用机制
HP518通过PROTAC技术靶向降解雄激素受体AR，对野生型及耐药突变型AR均具高降解活性，可抑制AR依赖的前列腺癌细胞增殖，克服耐药，发挥抑癌作用，安全性良好。
研究基本信息
登记号：CTR20233691
药物名称：HP518片
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验，餐后口服HP518片，设400mg、500mg剂量组
I/II期单臂试验
患者权益
1. 免费提供研究药物HP518片
2. 免费提供试验相关检查与评估
3. 专业医师团队全程随访监测
4. 获得新型PROTAC靶向治疗机会
5. 试验期间按规范提供相关补助
入选重点
✅ ≥18岁男性，病理确诊前列腺腺癌伴转移
✅ 既往新型内分泌治疗及化疗后进展
✅ 去势状态且睾酮水平符合要求，PSA≥2ng/mL
✅ ECOG 0-1分，预期寿命≥6个月，器官功能正常
❌ 存在未控制脑转移或严重脑内疾病
❌ 近4周内接受抗癌治疗、手术或接种减毒活疫苗
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 能够理解并签署知情同意书，遵守方案要求。
2. ≥18岁的男性。
3. 第II阶段需为AR配体结合结构域活化突变患者。
4. 组织学证实前列腺腺癌，无显著神经内分泌分化或小细胞特征。
5. 骨扫描至少2处骨病灶或CT/MRI证实软组织转移性疾病。
6. 接受过至少一种新型内分泌治疗和至少一线化疗后进展，剂量递增阶段可纳入不适合/不耐受化疗患者。
7. 既往治疗相关毒性已恢复（无临床意义毒性除外）。
8. 筛选时处于去势状态，血清总睾酮≤1.7nmol/L。
9. 骨靶向治疗患者需剂量稳定至少4周。
10. 筛选时PSA值≥2 ng/mL。
11. 能够吞咽药物并遵守研究要求。
12. ECOG 0-1分，预期寿命≥6个月。
13. 器官及骨髓功能符合方案要求。
14. 同意采取有效避孕措施至停药后3个月。
排除标准
1. 合并使用靶向AR轴的研究性或市售药物。
2. 首次给药前4周内接种或计划接种减毒活疫苗。
3. 首次给药前4周内接受过任何抗癌治疗。
4. 筛选前4周内接受过大手术。
5. 有严重脑内疾病或未控制脑转移。
6. 近2年内患有其他浸润性恶性肿瘤（已根治的非黑色素瘤皮肤癌、浅表尿路上皮癌除外）。
7. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病。
8. 患有重大心血管疾病包括心梗、未控制心绞痛、严重心衰、QTc间期延长、心律失常等。
9. 存在研究者判定干扰研究的并发疾病或临床异常。
10. 活动性乙肝、丙肝、HIV阳性或AIDS相关疾病。
11. 首次给药前14天内需要全身抗生素治疗的活动性感染。
12. 对HP518制剂成分过敏。
13. 合并使用瑞舒伐他汀。
14. 存在药物滥用或酗酒。
15. 第II阶段受试者曾参与第I阶段研究。
研究中心：（全国多中心）
北京、河南、四川
