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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
HLX701是新型SIRPα-Fc融合蛋白，阻断CD47-SIRPα通路，增强巨噬细胞吞噬作用，联合西妥昔单抗与化疗用于二线RAS/BRAF野生型结直肠癌。
药物作用机制
结合巨噬细胞SIRPα，阻断CD47介导的免疫逃逸，激活吞噬与ADCC效应，协同化疗与EGFR抑制剂增强抗肿瘤效果。
研究基本信息
登记号：CTR2025XXXX
药物名称：HLX701联合西妥昔单抗和化疗
适应症：RAS/BRAF野生型结直肠癌（二线）
用药方案详情
对照试验，HLX701对比安慰剂联合西妥昔单抗及化疗
II期临床研究
患者权益
1. 免费使用研究药物HLX701
2. 免费接受方案规定相关检查
3. 专业肿瘤医师全程诊疗指导
4. 获得结直肠癌二线规范化治疗
5. 多中心便捷参与临床研究
入选重点
✅ 病理确诊转移性/复发性结直肠腺癌
✅ RAS/BRAF野生型，MSS/pMMR
✅ 一线5-FU为基础化疗失败
❌ 既往用过EGFR或CD47-SIRPα靶向药
❌ 有脑转移、严重心肺、免疫缺陷等
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-75岁，签署知情同意并遵守研究流程。
2. 病理确诊不可切除转移性/复发性结直肠腺癌。
3. MSS/pMMR，RAS/BRAF野生型。
4. 一线5-FU基础化疗失败，有影像学进展。
5. 辅助/新辅助治疗后≤6个月复发。
6. 中药抗肿瘤治疗结束≥2周。
7. 既往AE恢复至≤1级（脱发除外）。
8. 至少一个RECIST 1.1可测量病灶。
9. 同意提供肿瘤组织用于生物标志物检测。
10. 预期生存期≥12周。
11. ECOG PS 0-1分。
12. 乙肝、丙肝感染符合入组标准。
13. 主要器官功能正常。
14. 非妊娠哺乳期，同意采取高效避孕措施。
排除标准
1. 近5年有其他活动性恶性肿瘤。
2. 有症状或未控制的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎。
3. 有出血性疾病、输血依赖或溶血性贫血。
4. 近6个月内接受过放疗（姑息骨放疗除外）。
5. 既往接受过EGFR或CD47-SIRPα靶向治疗。
6. 对单抗或研究药物辅料严重过敏。
7. 无法控制的胸腔、心包积液或腹水。
8. 近半年有严重心脑血管疾病，心功能不全。
9. 免疫缺陷、HIV阳性或器官移植史。
10. 有严重肺部疾病、间质性肺炎、活动性结核。
11. 近28天内接种减毒活疫苗。
12. 近4周内严重感染，近2周内使用抗生素。
13. 近28天内接受重大手术。
14. 肠道支架未取出，肿瘤侵犯大血管。
15. 近6个月内有瘘、穿孔、脓肿、肠梗阻等。
16. 正在参加其他临床研究。
17. 妊娠或哺乳期。
18. 存在影响研究安全或数据的其他因素。
研究中心：（全国多中心）
上海、湖北
