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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
JSKN003是靶向HER2双表位新型ADC药物，已获CDE突破性疗法认定，血清稳定性好、旁观者杀伤效应强，治疗窗更宽。
药物作用机制
结合HER2双表位并内吞入细胞，释放载荷杀伤肿瘤，对HER2阳性晚期结直肠癌具有强效抗肿瘤活性。
研究基本信息
登记号：CTR2025XXXX
药物名称：JSKN003
适应症：HER2阳性晚期结直肠癌（二线及以上）
用药方案详情
对照试验，JSKN003对比研究者选择方案
III期临床研究
患者权益
1. 免费使用研究药物JSKN003
2. 免费接受方案规定相关检查
3. 专业肿瘤医师全程诊疗指导
4. 获得结直肠癌后线标准治疗
5. 全国多中心便捷参与临床研究
入选重点
✅ 病理确诊晚期转移性结直肠腺癌
✅ HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH+）
✅ 既往奥沙利铂、氟尿嘧啶、伊立替康治疗失败
❌ 既往用过拓扑异构酶I类ADC
❌ 有症状脑转移、严重心肺、胃肠道穿孔梗阻
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18周岁。
2. 组织学或细胞学确诊不可切除晚期/转移性BRAF V600E野生型结直肠腺癌。
3. 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类、伊立替康治疗失败，dMMR/MSI-H者还需PD-1/PD-L1治疗失败。
4. 中心实验室确认HER2阳性。
5. 至少一个RECIST 1.1可测量病灶。
6. ECOG PS 0-1分。
7. 预计生存期≥3个月。
8. 器官功能符合方案要求。
9. 非妊娠哺乳期，同意采取高效避孕措施。
10. 签署知情同意书。
排除标准
1. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类ADC治疗。
2. 有脑膜转移或未控制的症状性脑转移。
3. 需长期全身免疫抑制剂或类固醇治疗。
4. 既往治疗毒性未恢复至≤1级。
5. 近3个月内有肠道梗阻、穿孔、瘘、腹腔脓肿或严重胃肠道出血。
6. 无法口服或严重吸收障碍。
7. 近28天内接受重大手术。
8. 同时参与其他干预性临床试验。
9. 近14天内使用抗癌中草药、姑息放疗或近4周内系统抗肿瘤治疗。
10. 对研究药物严重过敏。
11. 近14天内活动性感染。
12. 无法控制的胸腹水、心包积液。
13. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒。
14. 间质性肺病或严重肺功能损伤。
15. 严重心血管疾病、心功能不全、血栓病史。
16. 近5年有其他恶性肿瘤史。
17. 精神病性障碍影响依从性。
18. 哺乳期女性。
19. 研究者判定不适合入组。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、宁夏
