-
适用人群:
-
用药方案:
-
开展地区:
药物介绍
ASN-3186（APL-2302）是亚虹医药公司自主研发的一种针对BRCA1/2基因突变和HRD+（同源重组修复缺陷）肿瘤的强效选择性USP1抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。在临床前研究中，其单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性，有潜力成为治疗特定生物标志物阳性（如BRCA基因突变等）的晚期实体瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新选择。
药物作用机制
ASN-3186为选择性USP1抑制剂，针对BRCA突变/HRD阳性肿瘤，通过合成致死机制杀伤肿瘤细胞。
研究药物：ASN-3186（I/IIa期）
登记号：CTR20250326
试验类型：单臂试验
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：上海亚虹医药科技有限公司
用药周期
ASN-3186胶囊的规格：25mg/粒；用法用量：口服给药，拟定剂量为75mg，150mg，300mg，500mg，750mg等,拟定给药频率为QD。用药时程：治疗期为21天/周期，不超过12个月。
入选标准
1、签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁的男性或女性。在执行任何方案规定的程序之前，必须获得已签署的ICF。
2、研究者评价的预期寿命≥12周。
3、ECOG体能状态评分为0-2分。
4、经组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤。
5、对于Ia期受试者：优先选择携带确认或疑似有害的胚系和/或体系BRCAm或HRRm或HRD阳性。
6、对于Ib/IIa期受试者：必须携带确认或疑似有害的胚系和/或体系BRCAm或HRRm或HRD阳性。
7、优先选择至少存在一处符合可测量病灶定义（根据RECIST V1.1标准）病灶的受试者入组。
8、具有适当的血液系统和器官功能。
9、WOCBP和有WOCBP伴侣的具有生育能力的男性必须在整个研究期间 使用高效避孕措施，并且禁止捐献精子或卵子。
10、能够按照要求提供已签署的知情同意书，其中包括遵守ICF和本方案所列的要求和限制。
排除标准
1、接受过以下任何一种治疗：①既往接受过任何USP1抑制剂治疗。②首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗。③首次给药前4周内或5倍的消除半衰期内（以较短者为准）接受过免疫治疗、生物治疗或促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物治疗。
2、预期在治疗期间需要接受任何其他形式抗肿瘤治疗的受试者。
3、首次给药前，既往抗肿瘤治疗导致毒性未恢复至≤CTCAE V5.0 1级的受试者，但不包括脱发和化疗诱导的≤CTCAE V5.0 2级周围神经毒性。
4、受试者在首次给药前4周内接受过重要器官手术。
5、研究者认为受试者患有将影响口服给药或影响研究药物吸收的胃肠系统疾病。
6、发生需要反复引流的控制不佳的胸腔积液、腹水或心包积液的受试者。
7、有症状性脑转移、脑膜转移或脊髓压迫的受试者。既往接受过脑转移治疗且目前影像学稳定、临床稳定且在研究药物首次给药前4周内不需要接受皮质类固醇治疗的受试者可入组。
8、首次给药前2周内患有需要全身治疗的慢性或活动性感染的受试者。
9、患有活动性自身免疫性疾病的受试者。
10、对研究药物的活性或非活性辅料或与研究药物具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史的受试者。
11、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
12、诊断为活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者。
13、首次给药前6个月内发生具有临床意义的心血管疾病的受试者。
14、首次给药前6个月内有任何出血倾向或凝血障碍的受试者。
15、在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤。
16、已知患有精神疾病，会影响试验所需的配合或仍需要药物控制的受试者。
17、处于妊娠或哺乳期的女性受试者。
18、研究者认为无法遵守研究方案要求的受试者。
研究中心：（全国多中心）
上海、湖北、湖南、广东
