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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
注射用HDM2017是中美华东研发的全球1类生物新药，为靶向CDH17的新型ADC药物，由抗CDH17单抗与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，DAR值为4。CDH17在结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤中显著高表达，是理想治疗靶点。
药物作用机制
HDM2017通过抗体精准结合肿瘤表面CDH17抗原，经内化进入细胞后释放拓扑异构酶I抑制剂杀伤肿瘤细胞，同时具备旁观者效应，对CDH17阳性消化道肿瘤具有强效、选择性抗肿瘤活性，临床前安全性与有效性良好。
研究药物：注射用HDM2017（I期）
登记号：CTR20254281
试验类型：单臂试验
适应症：晚期恶性实体瘤（二线及以上）
申办方：杭州中美华东制药有限公司
用药周期
注射用HDM2017的规格：100mg/瓶；用法用量：静脉滴注，拟设6个剂量组，为1.6mg/kg至10.0mg/kg。用药时程：Q3W，每21天为一个治疗周期。
入选标准
1、受试者经充分知情同意后，自愿参加本研究并签署书面ICF。
2、年龄在18岁至75岁（含18岁和75岁）的男性或女性受试者。
3、经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无法耐受标准治疗，或无有效的标准治疗方案。
4、筛选期能够提供新鲜或存档的肿瘤组织。
5、东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为0或1。
6、预期生存期≥3个月。
7、根据RECIST v1.1，受试者须至少具有一个可测量病灶。
8、筛选期实验室检查结果应表明受试者具备良好的器官功能。
9、有生育能力的女性（WOCBP）须同意自签署ICF起至研究治疗末次给药后7个月内，采用两种适当的屏障避孕措施，或采用屏障避孕措施加激素避孕措施以防止妊娠，或在研究期间完全避免与异性发生性行为；且在用药前的7天内，血人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性。男性受试者须同意自首次给药起至末次给药后7个月内采取充分的避孕措施。
10、受试者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。
排除标准
1、既往接受过含拓扑异构酶I（Top I）抑制剂的ADC治疗，或接受过针对CDH17靶点的其他药物治疗的受试者。
2、接受过以下治疗的受试者：受试者在首次给药前4周内曾接受过大手术；受试者在首次给药前4周内接受过累及骨髓的放疗或大面积放疗；或在首次给药前2周内接受过局部放疗；受试者持续接受全身性皮质类固醇治疗（>10mg/天的泼尼松或等效药物）；受试者在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过标准化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗或其他全身性抗肿瘤治疗，或其他任何临床试验药品治疗。
3、过去5年内患有除本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤受试者，但已局部治愈的肿瘤（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌）除外。
4、因既往治疗导致的相关AE（脱发和≤2级感觉神经病变除外）尚未恢复至≤1级或基线水平。
5、首次研究药物给药前，已知2个月内体重减少>10%或其他指标显示重度营养不良。
6、首次给药前6个月内存在胃肠穿孔、腹瘘或广泛肠切除；首次给药前3个月内存在完全或不完全性胃肠梗阻或腹腔内脓肿。
7、首次给药前3个月内有消化道出血病史。
8、已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。
9、具有方案规定的心血管/脑血管疾病、症状或表现的受试者。
10、存在以下情况的受试者将在筛选时被排除：活动性梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV）。
研究中心：（全国多中心）
北京、福建福州、山东济南、江苏南京、苏州、黑龙江哈尔滨、重庆、河北石家庄、湖南长沙
