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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
HRS-6209是恒瑞自主研发的新型高效选择性CDK4抑制剂，HRS-8080为口服SERD，HRS-1358为ER降解PROTAC分子，三者均靶向抑制乳腺癌细胞增殖，拟用于ER阳性乳腺癌治疗。
药物作用机制
HRS-6209强效抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞于G1期，阻断增殖；HRS-8080、HRS-1358高选择性降解ER，抑制ER转录活性及下游通路，协同抑制肿瘤细胞生长。
研究基本信息
登记号：CTR20242896
研究药物：HRS-6209联合氟维司群/来曲唑/HRS-8080/HRS-1358
适应症：乳腺癌（二线及以上）
用药方案详情
析因设计试验
Ib/II期临床研究
患者权益
1. 免费获得研究药物及联合方案治疗
2. 免费接受方案规定的相关检查
3. 获得专业医护团队全程诊疗指导
4. 按要求完成随访可获得相应补助
5. 试验期间相关医疗费用按规定减免
入选重点
✅ 年龄18-75岁绝经女性，ECOG评分0-1分
✅ 病理确诊转移性/局部晚期乳腺癌，二线及以上治疗
✅ 存在可测量病灶，预期生存＞3个月
❌ 有症状内脏转移不适宜内分泌治疗
❌ 存在脑转移、严重基础疾病及感染
入选标准
通用入选标准
1. 年龄18-75岁的女性。
2. ECOG 0-1分。
3. 经组织学病理确诊的转移性或无法手术切除的局部晚期乳腺癌患者。
4. 绝经状态。
5. 首次用药前最后一次系统性抗肿瘤治疗期间或结束后，发生影像学证实的疾病进展。
6. 基线须存在至少一个符合RECIST v1.1的颅外的可测量病灶。
7. 预期生存>3个月。
8. 器官的功能水平：中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109 /L；血小板计数 ≥90×109 /L；血红蛋白≥10g/dL；血肌酐正常或肌酐清除率 ≥50mL/min；血清中白蛋白≥3.0g/dL；总胆红素≤1.5倍正常值上限；天冬氨酸和丙氨酸转氨酶≤2.5×ULN，如有肝转移，则≤5.0×ULN；凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN。
9. 有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者：在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
10. 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
1. 有症状内脏转移，研究者判断不适宜内分泌治疗。
2. 活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫或中枢神经系统原发肿瘤。
3. 临床严重心血管疾病史。
4. 心电图异常具有临床意义且需干预。
5. 存在影响口服药物吸收的胃肠道疾病或手术史。
6. 具有临床意义的子宫内膜异常。
7. 筛选期或首次用药当日发生活动性感染或不明原因发热>38.5°C。
8. 无法控制的严重慢性系统性疾病。
9. 活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或器官移植史。
10. 急性感染期或活动性结核病需药物治疗。
11. 未经治疗的活动性肝炎。
12. 近5年内患有其他恶性肿瘤，除外已根治的宫颈原位癌等。
13. 近期使用过CYP3A4抑制剂或诱导剂。
14. 存在QT间期延长相关风险因素。
15. 妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕。
16. 有明确神经或精神障碍史及药物滥用史。
17. 预期在研究中接受其他抗肿瘤治疗。
研究中心：全国多中心
上海、北京、天津、辽宁、吉林、黑龙江、山东、河南、江苏、湖南、广东、山西、广西、河北、安徽、福建、宁夏、重庆、云南、湖北、江西、陕西、四川
