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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
FXS887片是复星医药自主研发的口服小分子ATR激酶抑制剂，用于晚期恶性实体瘤。
药物作用机制
特异性抑制ATR激酶，干预细胞周期与DNA损伤修复通路，抑制肿瘤细胞增殖。
研究药物：FXS887片（I期）
登记号：CTR20254890
试验类型：单臂试验
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：上海复星医药产业发展有限公司
用药周期
FXS887片的规格：10mg、30mg；用法用量：口服，每日一次，剂量按方案规定；用药时程：从第1周期开始，每天口服给药1次，直至满足停止治疗标准。
入选标准
1、年龄≥18岁的男性或女性。
2、受试者充分理解本研究的要求并自愿签署书面知情同意书。
3、经组织学/细胞学诊断的晚期实体瘤患者，参加本研究研前受试者已接受≥1线系统治疗且标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）。
4、根据实体瘤疗效评价标准RECISTv1.1，受试者至少有1个可测量靶病灶。
5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0~1。
6、预期生存时间≥12周。
7、受试者必须有足够的器官和骨髓功能。
8、育龄期女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
1、首次FXS887用药前仍在此前抗肿瘤药物治疗的洗脱期内（末次用药后4周或5个半衰期，以较长者为准）。
2、受试者在FXS887首次给药前4周内参加过临床研究。
3、对FXS887中任何已知成分或类似物有过敏史。
4、对ATR抑制剂不耐受或在首次FXS887用药前4周或5个半衰期内（以较长者为准）内使用过ATR抑制剂。
5、首次用药前14天内（或5个半衰期，以较长者为准）和研究期间需要服用CYP3A强抑制剂和/或诱导剂以及P-gp抑制剂和/或诱导剂。
6、研究期间需要服用使用已知可延长QTc间期的药物。
7、首次FXS887用药前2年内存在其他恶性肿瘤，除已经治愈和经研究者判断复发风险较低的局部肿瘤。
8、首次FXS887用药前14天内接受放射治疗。
9、受试者未从既往抗癌治疗导致的不良事件中恢复（恢复到1级或基线水平）。
10、受试者患有顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病包括但不限于活动性憩室炎和有症状的消化性溃疡，无法口服吞咽药物，或既往接受小肠大部切除手术等存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
11、首次给药前2周内接受过大手术或尚未从手术并发症中恢复。
12、存在原发性中枢神经系统肿瘤、脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移或有症状或病情不稳定的受试者不能入组。
13、有临床意义的心血管疾病。
14、受试者有不受控制的或需要反复引流和医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水。
15、首次用药前14天内需要治疗的活动性感染（例如受试者正在接受抗感染治疗）包括人类丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）或无法控制的活动性乙型肝炎病毒感染，梅毒感染，已知活动性结核病等。
16、受试者已知乙肝病毒（Hepatitis virus B，HBV）或丙肝病毒（Hepatitis virus C，HCV）感染：允许感染得到控制（血清HBV-DNA低于500 IU/ml或2000拷贝数/ml）的HBV受试者入组本研究；HCV抗体阳性且已得到控制【血清HCV-RNA低于检测下限】的受试者可入组本研究。
17、存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
18、既往有间质性肺病病史、药物导致的间质性肺病和放射性肺炎需要激素治疗，或临床活动性间质性肺病。
19、已知会干扰符合试验要求的药物滥用或精神疾病。
20、受试者怀孕或处于哺乳期或打算在研究期间怀孕。
21、研究者认为患者存在其它可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素等不适合入组的情况。
研究中心：（全国多中心）
上海、广东、河南、山东
